Die Prüfung von Gesichtsmasken umfasst die messtechnische Bewertung von medizinischen Mund-Nasen-Schutzmasken, chirurgischen Masken und partikelfiltrierenden Halbmasken. Gegenstand der Untersuchung sind Filtermaterial,_maskenform, Befestigungselemente und Nasenbügel. Der vorliegende Beitrag beschreibt den vollständigen Prüfablauf: von der Probenvorbereitung über die Bestimmung der Filtrationseffizienz, des Differenzdrucks und der Keimdurchlässigkeit bis hin zum Lecktest am Kopfmodell. Bewertet wird die Konformität mit den Anforderungen der EN 14683 für chirurgische Masken sowie der EN 149 für Atemschutzhalbmasken. Für Hersteller, Krankenhäuser, Einkäufer im Gesundheitswesen und Zulieferer von Vliesstoffen liefert die systematische Maskenprüfung belastbare Kennwerte. Diese erlauben eine Aussage über Schutzwirkung, Atemwiderstand, Sitz und mikrobiologische Reinheit und dienen der Produktfreigabe, der Vermarktung und der Qualitätskontrolle laufender Produktion.
Überblick und Prüfgegenstand
Gegenstand der Prüfung sind Gesichtsmasken, die als Medizinprodukt oder als partikelfiltrierende Halbmaske in den Verkehr gebracht werden. Zu unterscheiden sind medizinische Mund-Nasen-Schutzmasken nach EN 14683 mit den Typen I, II und IIR sowie filtrierende Halbmasken nach EN 149 in den Klassen FFP1, FFP2 und FFP3. Prüfgegenstand ist neben dem mehrlagigen Filtervlies auch das komplette Maskengefüge mit Bändern, Nasenclip und ggf. Auslassventil. Die Prüfung erfolgt an fertigen Masken sowie an aus der Maske entnommenen Materialproben. Untersucht werden physikalische Kenngrößen wie Partikelfiltration und Atemwiderstand, bakteriologische Eigenschaften wie Keimdurchlässigkeit und Koloniezahl sowie anwendungsbezogene Merkmale wie Sitz, Leckage und Festigkeit der Befestigung. Die Auswahl der Prüfabschnitte richtet sich nach dem Maskentyp: Bei chirurgischen Masken stehen die Bakterienfiltration und der Splash-Widerstand im Vordergrund, bei FFP-Masken die Partikelfiltration und die Gesamtleckage.
Probenvorbereitung und Konditionierung
Vor Beginn der Messungen werden die Masken einer definierten Klimakonditionierung unterzogen, da die Filtrationseigenschaften und das mechanische Verhalten des Vliesmaterials von Temperatur und Luftfeuchte abhängen. Üblich ist die Lagerung der Proben bei Raumklima über mindestens die in der Norm angegebene Ausgleichsdauer; für die Prüfung nach EN 149 schreibt die Norm zusätzlich eine Konditionierung bei erhöhter Temperatur und relativer Feuchte vor der aerosolbasierten Filterprüfung vor. Aus jeder Maskencharge werden eine ausreichende Anzahl von Prüflingen gezogen, um die statistische Auswertung der Klassenmerkmale zu ermöglichen. Für die Messung der bakteriellen Filtrationseffizienz werden kreisförmige Scheiben aus dem Maskenkörper entnommen. Verunreinigungen, Falten und Beschädigungen sind vor der Prüfung zu dokumentieren, denn sichtbare Mängel können das Ergebnis verfälschen. Proben mit fabrikationsbedingten Trennstellen im Vlies sind gesondert zu kennzeichnen.
Prüfmethoden:
Filtrationseffizienz, Differenzdruck und Keimdurchlässigkeit
Zur Bestimmung der bakteriellen Filtrationseffizienz wird ein Aerosol aus Staphylococcus-aureus-Keimen erzeugt und mit definiertem Volumenstrom durch die Materialprobe geleitet. Die Keimzahl stromabwärts wird über Kultivierung auf Nährböden und Auszählen der Kolonie bildenden Einheiten bestimmt. Aus dem Verhältnis der Keimzahlen stromaufwärts und stromabwärts ergibt sich der Filtrationsgrad in Prozent. Die Partikelfiltration von FFP-Masken wird mit Natriumchlorid- beziehungsweise Paraffinöl-Aerosolen und optischen Partikelzählern gemessen. Der Differenzdruck wird mit einem Druckmessaufnehmer ermittelt, der den Atemwiderstand der Probe bei festgelegtem Volumenstrom, getrennt für Ein- und Ausatmung, erfasst. Ein hoher Differenzdruck bedeutet für den Träger eine erhöhte Atemanstrengung. Für die Keimdurchlässigkeit werden Tröpfchen mit Keimsuspension im Spritzversuch auf die Maskenaußenseite aufgebracht; anschließend wird die Nährbodenfläche unter der Probe ausgewertet.
Lecktest und Sitzprüfung am Kopfmodell
Die Prüfung der Gesamtleckage erfolgt am Prüfkopf mit standardisiertem Gesichtszug. Das Modell trägt die Maske in der vom Hersteller vorgesehenen Trageposition, und ein Prüfaerosol wird der Umgebungsluft zugeführt. Ein partikelmessendes Gerät vergleicht die Partikelkonzentration innerhalb der Maske mit der Konzentration außerhalb; daraus berechnet sich der Gesamt-innenleckfaktor, der Leckagen am Dichtungsrand, am Auslassventil und im Filtermaterial zusammenfasst. Die Sitzprüfung umfasst zudem praktische Anwendungsprüfungen: Dazu zählen die Festigkeit der Befestigungselemente bei definierter Zugkraft, die Halterung des Nasenbügels sowie die Beurteilung der Gesichtsanpassung bei simulierten Kopfbewegungen. Für Masken mit Auslassventil ist die Dichtigkeit des Ventils in Ruhe und unter Atemzyklen gesondert zu bewerten. Werden die Leckwerte überschritten, deutet dies auf Fertigungsmängel im Dichtschaum oder auf eine unzureichende Passformkonstruktion hin.
Prüfkriterien nach EN 14683 und EN 149
Die EN 14683 stuft chirurgische Masken nach bakterieller Filtrationseffizienz, Differenzdruck und Splash-Widerstand ein. Typ I und II unterscheiden sich im Mindestfiltrationsgrad, Typ IIR weist zusätzlich eine hohe Beständigkeit gegen Durchfeuchtung durch Spritzwasser auf. Die mikrobiologische Reinheit ist für alle Typen begrenzt; der Hersteller legt hierfür geeignete Verfahren fest. Die EN 149 definiert für FFP1, FFP2 und FFP3 jeweils Grenzwerte für die Partikelfiltration von Feststoffen und Ölreaserosolen, für den Atemwiderstand sowie für den maximal zulässigen Gesamtinnenleckfaktor. Ergänzend regelt die Norm Anforderungen an den CO₂-Gehalt der Totraumluft, an die Befestigungszeit unter Zugbelastung und an die mechanische Festigkeit nach Konditionierung. Die Einhaltung der Grenzwerte ist bei der Typprüfung und in laufenden Produktionskontrollen nachzuweisen; die Klassenbezeichnung auf dem Produkt darf nur bei bestandener Prüfung geführt werden.
Prüfumfang, Anwendung und Report
Der Prüfumfang wird zwischen Auftraggeber und Labor festgelegt und reicht von einzelnen Einzelprüfungen bis zur vollständigen Typprüfung nach Norm. Typisch sind Erstprüfung neuer Produkte, periodische Verifizierung der Serienfertigung, Chargenfreigabe und Vergleichsprüfungen bei Lieferantenwechsel. Der Prüfbericht dokumentiert die Probenbeschreibung mit Bildern, die Konditionierungsbedingungen, die eingesetzten Prüfeinrichtungen, die Prüfbedingungen wie Volumenstrom und Aerosolart sowie die Messwerte je Prüfling. Aus den Einzelwerten werden die statistischen Kenngrößen gebildet und den Grenzwerten der Norm gegenübergestellt. Das Ergebnis enthält je Merkmal die Aussage „bestanden“ oder „nicht bestanden“ sowie die erreichte Typ- bzw. Klasseneinstufung. Auftraggeber nutzen die Berichte für die Konformitätsbewertung, die technische Dokumentation, Ausschreibungen im Gesundheitswesen und die interne Lenkung von Reklamationen.
FAQ
Nach
welchen Kriterien wird bei Gesichtsmasken bestanden oder nicht bestanden?
Maßgeblich sind die Grenzwerte der EN 14683 für chirurgische Masken und der EN 149 für FFP-Masken. Bewertet werden bakterielle Filtrationseffizienz, Differenzdruck, Splash-Widerstand, Partikelfiltration, Gesamtleckfaktor und mikrobiologische Reinheit. Ein Merkmal gilt als bestanden, wenn die Messwerte der Prüflinge die normativen Grenzwerte einhalten und die zugehörige Typ- bzw. Klassenbezeichnung rechtfertigen.
Für welche Gesichtsmasken und Materialien ist die Prüfung anwendbar?
Prüfbar sind medizinische Mund-Nasen-Schutzmasken, chirurgische Masken der Typen I, II und IIR sowie partikelfiltrierende Halbmasken der Klassen FFP1 bis FFP3. Die Materialprüfung richtet sich an mehrlagige Vliesstoffe, üblicherweise aus Polypropylen-Spunbond- und Meltblown-Lagen. Masken mit Auslassventil sind einer zusätzlichen Ventilprüfung zu unterziehen.
Welche
Inhalte enthält der Prüfbericht zu Gesichtsmasken und wozu dient er?
Der Bericht enthält Probenbeschreibung, Konditionierung, Prüfeinrichtungen, Prüfbedingungen wie Volumenstrom und Aerosolart, alle Messwerte je Prüfling sowie die Bewertung gegen die Grenzwerte. Er dient der Konformitätsbewertung, der technischen Dokumentation des Herstellers, der Chargenfreigabe und der Nachweisführung bei Ausschreibungen im Gesundheitswesen.